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一、政策动向
●国家药监局曝光四家第三方平台入驻商家违规销售药品
6月16日，国家药监局发布药品网络销售典型案例（第二批）。
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第二批药品网络销售典型案例公布如下：
一、淘宝入驻商家无证经营药品案
2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺“聊城特产东阿阿胶”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售OTC药品阿胶，货值金额1.02万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年4月，聊城经济技术开发区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，对该店处以没收违法所得1.02万元、罚款15万元的行政处罚。
二、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案
2022年5月，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“健安寿大药房旗舰店”进行检查，发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为，货值金额1.16万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。2022年8月，仙游县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。
三、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案
2021年9月，上海市浦东新区市场监督管理局根据群众举报线索，对阿里巴巴某入驻商家进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售药品连花清瘟胶囊，货值金额6.00万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年3月，上海市浦东新区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项规定，对该店处以没收违法所得4.87万元、罚款50万元的行政处罚。
四、拼多多商城入驻商家销售禁售药品案
2022年12月，洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“御春堂药馆”进行检查，发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药好立康牌氢溴酸右美沙芬糖浆。该店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定和《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年第111号）附件、《药品网络销售禁止清单（第一版）》“二、其他禁止通过网络零售的药品（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。”规定。2023年1月，洛阳市洛龙区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，对该店处以罚款5万元的行政处罚。
合规提示：根据《药品网络销售监督管理办法》有关要求，药品网络销售者应当严格履行主体责任，严格按要求购进、销售药品；第三方平台应当落实好审核管理责任，对平台内经营企业违法违规行为加强检查监控。发现问题要及时采取措施消除风险。药品监督管理部门要进一步加大监督检查力度，严厉打击网络销售违法违规行为，督促有关从业者合法合规开展经营活动，严格落实企业主体责任。
●市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会
6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分原料药、制剂企业代表参加会议。
会议指出，药品行业是国民经济的重要组成部分，与民生息息相关。长期以来，我国药品企业服务经济社会发展大局，加快转型升级，坚持创新发展，大力推动健康中国建设，助力高质量发展。同时，药品领域垄断问题仍然较为多发，损害消费者利益和社会公共利益，受到社会广泛关注，反映出药品行业反垄断合规还存在不少薄弱环节和风险隐患。市场监管总局始终将药品作为反垄断执法重点领域，保持执法高压态势，近年查处并公布了一批重大典型案件。同时，坚持监管执法与制度建设并重，推动竞争监管与行业监管协同，坚决维护市场公平竞争和人民群众切身利益。
会议要求，药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用，高度重视自身可能存在的反垄断合规问题，切实增强责任意识，坚持依法合规经营，争做市场公平竞争的示范者和引领者。一是要全面自查自纠。要对照《反垄断法》及配套规章指南，对照近年来查处的典型案例，深入检视问题，及时排查反垄断合规风险。二是要主动抓好整改。针对排查梳理出的合规问题和风险，要做到及时有效处置，逐项彻底整改，抓紧堵塞漏洞、补齐短板，主动规范自身经营行为。三是要加强合规管理。针对性完善反垄断合规制度建设，系统推进合规风险管控，不断完善合规保障措施，强化自觉维护市场公平竞争意识，持续提升反垄断合规能力。
市场监管总局将持续加强药品行业反垄断监管执法，聚焦关键领域垄断问题治理，坚持抓早抓小，推动及时化解苗头性、倾向性、潜在性问题。加大执法力度，严格依法查处垄断行为，及时回应社会关切，切实维护市场公平竞争秩序，当好广大消费者利益和社会公共利益的保护者。
二、药械审批
●罗氏旗下基因泰克CD20/CD3双抗在美国获批
美国东部时间6月15日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Columvi（glofitamab-gxbm）用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。1/2期NP30179关键研究显示，Columvi治疗后患者获得持久反应，总缓解率为56%，完全缓解率为43%，中位缓解持续时间为1.5年。
Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
●艾博生物mRNA肿瘤药物ABO2011注射液获批临床
6月16日，据CDE官网，艾博生物mRNA肿瘤药物ABO2011注射液获批临床，拟用于系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。
此前，今年4月，由广州医科大学附属第一医院牵头发起，艾博生物科技有限公司作为合作单位，一款针对肺癌mRNA疫苗（ABOR2013）的临床研究项目（IIT）正式启动。研究项目旨在评估该款ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。
ABOR2013是广州呼吸健康研究院与艾博生物联合自主开发的全球首创（First in Class）针对肺癌新抗原的治疗型mRNA肿瘤疫苗。现有的临床前研究数据显示，ABOR2013能够有效激发患者的T细胞免疫应答以及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。
三、资本市场
●建发致新创业板IPO暂缓审议
6月15日，深圳证券交易所上市审核委员会2023年第43次审议会议结果公告显示，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司（以下简称：建发致新）创业板IPO暂缓审议。
作为一家全国性的高值医疗器械流通商，建发致新主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营（SPD）等服务。
●锦篮基因实现与五加和基因战略重组，并完成近亿元Pre-B轮融资
近日，基因治疗新药研发公司北京锦篮基因科技有限公司（以下简称“锦篮基因”或“公司”）实现对基因治疗制品生产企业北京五加和基因科技有限公司（以下简称“五加和基因”）的战略重组合并，并完成近亿元Pre-B轮融资用于提升AAV制品生产规模和商业化能力，支持锦篮基因新药产品注册上市。本轮融资由乾道基金领投，老股东东方富海持续加持。
北京锦篮基因科技有限公司是一家以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物开发为核心业务的国家高新技术企业，公司专注于遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病以及眼科疾病等领域基因治疗药物开发，并通过推进罕见病基因药物研发和临床应用。
北京五加和基因科技有限公司生产总部位于北京大兴区生物医药基地，是一家以病毒载体规模化生产服务为核心业务的CDMO平台企业，致力于为客户提供符合GMP规范的病毒载体制品。
四、行业大事
●恒瑞医药终止与天广实MIL62产品合作
6月16日，恒瑞发布公告，已与天广实生物协商一致，决定终止有关MIL62产品的相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署了终止协议。
这项交易原本在2021年9月达成，在合作中，恒瑞获得第三代抗CD20抗体MIL62在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时达成相关产品联用临床合作。此外，当时恒瑞也与天广实达成了初步股权投资意向，拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000美元的股权投资。不过，本次恒瑞表示，因市场环境变化等因素，经双方友好协商，决定终止有关MIL62产品的相关合作，并终止达成的初步股权投资意向。
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